Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Количество выполняемых тестов ≥ 96 штук. Для ручной постановки. Рамка планшета позволяет разламывать стрипы до лунок, что обеспечивает дробное применение набора. Аналитическая чувствительность набора не более 0,05 МЕ/мл. Количество анализируемой сыворотки не более 100 мкл. Одностадийный вариант "сэндвича", с задержкой внесения коньюгата. Общая продолжительность двух основных инкубаций (без ТМБ) не более 60 минут (30`+30`) без стадии промывки между ними. Общее количество циклов промывки - не более одного. Количество промывок в одном цикле не более 5. Стандартизация условий проведения инкубаций: термостатируемое шейкирование при температуре не более +37°С для обеспечения точности результатов. Все реагенты жидкие, готовые к применению, не требуют дополнительных разведений, кроме концентрированного раствора для промывки лунок. Калибровочные пробы не менее 6 флаконов (0; 0,1; 0,5; 1; 2; 5) МЕ/мл, наличие. Калибровочные пробы аттестованы по Международному стандарту на Hbs NIBSC 00/588. При варианте качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В: калибровочная проба № 1 является отрицательным контролем, калибровочная проба № 2 является слабоположительным контролем, калибровочная проба № 6 является положительным контролем. Коньюгат анти-HbsAg-пероксидаза, наличие. Контрольная сыворотка с известным содержанием HbsAg, наличие. Концентрированный раствор для промывки лунок - наличие. Водно-солевой раствор для разведения образцов, готовый к применению, наличие. Аналитический водно-солевой раствор, готовый к применению, наличие. Тетраметилбензидин готовый однокомпонентный раствор- наличие. СТОП-реагент- готовый, 1Н раствор соляной кислоты - наличие. Общий срок годности набора не менее 12 месяцев с даты производства. Наличие РУ РФ.